Descrizione del 09/08/2014

  • Nome latino: Acnecutan
  • Codice ATC: D10BA01
  • Ingrediente attivo: Isotretinoin (Isotretinoin)
  • Produttore: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgio)

struttura

La composizione chimica dell'Aknekutan dipende principalmente dalla forma di rilascio del farmaco. Una capsula di dimensioni 3 o 1 contiene rispettivamente 8 o 16 mg. isotretinoina composta altamente attiva.

Inoltre, la composizione del farmaco include tali eccipienti come: olio di soia purificato, sostanze complesse Gellutsir 50/13 (esteri di acido stearico, glicerolo e polietilene ossido), nonché Span0 (sorbitolo ed esteri di acido oleico).

Il guscio della capsula contiene biossido di titanio, gelatina, ossido di ferro rosso e anche indigo carminio (10 mg).

Modulo di rilascio

Capsule rigide di gelatina, colore marrone n. 3 (8 mg) o n. 1 (10 mg). Il contenuto delle capsule è una pasta cerosa, caratterizzata da una tinta giallo-arancio. Nel pacchetto di cartone può essere 1,2,4, così come 7 blister da 14 capsule, o 2,3,5,6,9 blister da 10 o 14 capsule.

Azione farmacologica

Il farmaco ha capacità anti-infiammatorie e anti-seboriche e ha anche un effetto rigenerante sulla pelle.

Farmacodinamica e farmacocinetica

A causa della presenza di isotretinoina Aknekutan nella composizione del farmaco, migliora il quadro clinico in forme gravi di acne, che non sono suscettibili ad altri tipi di trattamento terapeutico. Sebbene l'esatto meccanismo d'azione del composto attivo non sia completamente chiaro, il farmaco aiuta a sopprimere l'attività delle ghiandole sebacee.

Poiché il sebo è il mezzo migliore per lo sviluppo di batteri nocivi Propionibacterium acnes, che causano la formazione di acne, riducendo le dimensioni delle ghiandole sebacee e riducendo la loro attività rallenta la colonizzazione batterica del dotto.

Acnecutano agisce sull'acne, inibendo la proliferazione dei sebociti, ripristinando così il processo di differenziazione cellulare, stimolando la rigenerazione. L'isotretinoina, contenuta nella composizione del farmaco, ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Indicazioni per l'uso

Le principali controindicazioni del farmaco sono:

  • periodo di allattamento;
  • la gravidanza;
  • insufficienza epatica;
  • iperlipidemia;
  • ipersensibilità;
  • ipervitaminosi A.

Aknekutan non è raccomandato per l'uso nel trattamento di bambini sotto i 12 anni di età. Si deve prestare attenzione a trattare i pazienti affetti da diabete, alcolismo, così come i disturbi del metabolismo lipidico, con obesità e depressione.

Effetti collaterali

Quando si utilizza un farmaco, possono verificarsi sintomi di ipervitaminosi A, cioè pelle secca, congiuntivite, sanguinamento nasale, raucedine della voce, intolleranza alle lenti a contatto. L'aknekutan può causare reazioni dermatologiche quali: desquamazione della pelle, sudorazione, paronichia, prurito e eruzione cutanea, dermatite, onicodistrofia, fotosensibilizzazione e anche aggravamento dell'acne.

Inoltre, le reazioni collaterali durante l'utilizzo di Aknekutan possono essere osservate da:

  • apparato digerente, per esempio, diarrea, sanguinamento, malattie gengivali, pancreatite;
  • sistema nervoso centrale - nausea, mal di testa, visione offuscata, convulsioni, convulsioni;
  • organi sensoriali - fotofobia, xeroftalmia, cheratite, neurite, perdita dell'udito;
  • sistema respiratorio ed espresso nel broncospasmo
  • sistema circolatorio sotto forma di neutropenia, anemia, leucopenia, diminuzione dell'ematocrito.

Istruzioni per l'uso Aknekutana (metodo e dosaggio)

Le capsule con un composto attivo sono meglio assunte con il cibo non più di 2 volte al giorno. Il dosaggio di Aknekutan dipende dalla gravità della malattia e dalla salute del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 mg. per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nelle forme gravi di acne, il dosaggio del farmaco può essere aumentato fino ad un massimo di 2 mg. per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno. La remissione completa nei pazienti viene osservata per circa 24 giorni di uso di droghe. Particolare attenzione al dosaggio del farmaco deve essere prestata a pazienti con insufficienza renale.

overdose

Quando sovradosaggio Aknekutan appaiono sintomi di ipervitaminosi del gruppo A. Per eliminare gli effetti negativi della non conformità con il dosaggio raccomandato del farmaco, si dovrebbe fare un lavaggio gastrico e smettere di usare il farmaco.

interazione

L'efficacia di Aknekutan può essere ridotta da antibiotici legati alla serie delle tetracicline. Per evitare ustioni, non devi assumere farmaci che aumentano la fotosensibilità con il farmaco. Il rischio di sviluppare ipervitaminosi di tipo A aumenta i retinoidi, che non sono consigliati per l'uso in associazione con questo medicinale.

L'isotretinoina, contenuta nella composizione del farmaco, può indebolire l'efficacia dei contraccettivi con una piccola quantità di progesterone. Al fine di eliminare l'irritazione aumentata, Aknekutan non viene utilizzato in combinazione con farmaci cheratolitici.

Condizioni di vendita

Dispensato da farmacie su prescrizione.

Condizioni di conservazione

Il farmaco viene conservato a una temperatura di 25 ° C, in un luogo protetto dalla luce.

Periodo di validità

Istruzioni speciali

Prima dell'inizio diretto e durante il trattamento terapeutico con Aknekutan, devono essere monitorati la funzionalità epatica, nonché il livello di lipidi, trigliceridi ed enzimi epatici.

Durante il trattamento con farmaci, si consiglia ai pazienti di evitare la luce solare diretta e di non trascurare gli idratanti, nonché di utilizzare prodotti che aiutano a prevenire la secchezza della pelle e delle labbra.

Non è consigliabile ricorrere al trattamento laser o alla dermoabrasione chimica durante l'uso del farmaco.

Il farmaco può influenzare la concentrazione, quindi dovresti fare attenzione a guidare un'auto mentre stai prendendo Aknekutan.

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Tra i farmaci simili possono essere identificati:

Cosa c'è di meglio Aknekutan o Roakkutan

In termini di composizione chimica, forma di rilascio ed effetti medicinali, questi farmaci sono simili tra loro, la differenza tra Aknekutan e Roaccutane si trova solo nella quantità di composto attivo contenuto in una capsula del preparato. Roaccutane può contenere fino a 20 mg. isotretinoina, quindi, l'Aknekutan è considerata un'alternativa più benigna e allo stesso tempo un efficace farmaco anti-acne.

Per i bambini

Non utilizzato nel trattamento di bambini sotto i 12 anni.

Durante la gravidanza (e l'allattamento)

L'aknekutan è proibito dall'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Opinioni su Aknekutane

Si può dire che la stragrande maggioranza delle recensioni su Aknekutane sui forum sono positive. Tuttavia, non tutti sono d'accordo su questo farmaco, perché ha molti effetti collaterali. Inoltre, alcuni feedback dei pazienti sull'effetto a breve termine di un farmaco costoso fanno dubitare dei reali benefici di questo farmaco.

Prezzo Aknekutana dove acquistare

Il prezzo di Aknekutan (capsule 16 mg., 30 pz.) In alcune regioni può raggiungere 2500 rubli. Questo è un farmaco piuttosto costoso.

È possibile acquistare un farmaco a Mosca (capsule da 8 mg, 30 pz.) Per una media di 1100-1200 rubli.

AKNEKUTAN

Eccipienti: Gelutzir 50/13 (miscela di esteri dell'acido stearico polietilene ossido e glicerolo) - 96 mg, olio di soia purificato - 52 mg, Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 8 mg.

La composizione del corpo e dei tappi capsulari: gelatina, ossido di ferro colorante rosso (E172), biossido di titanio (E171).

10 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (5) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (6) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (9) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (4) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (7) - imballa il cartone.

Eccipienti: Gelutzir 50/13 (miscela di esteri di polietilene ossido di polietilene e glicerolo) - 192 mg, olio di soia purificato - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleato - esteri misti di acido oleico e sorbitolo) - 16 mg.

La composizione del corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
La composizione del cappuccio capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro colorante giallo (E172), indigo carminio (E132).

10 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (5) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (6) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (9) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (1) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (2) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (4) - imballa il cartone.
14 pezzi - blister (7) - imballa il cartone.

Il farmaco per il trattamento dell'acne. L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina non è stato ancora identificato, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

L'aknekutan sopprime la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare, stimolando i processi di rigenerazione. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, le sue concentrazioni plasmatiche durante la terapia possono essere predette sulla base di dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi epatici microsomici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'elevata biodisponibilità dell'Aknekutan è dovuta alla grande percentuale di isotretinoina disciolta nella preparazione e può aumentare se assunta con il cibo. Nei pazienti con acne Cmax nello stato di equilibrio dopo la somministrazione di isotretinoina in una dose di 80 mg a stomaco vuoto era 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) ed è stato raggiunto in 2-4 ore.La concentrazione di isotretinoina nel plasma era 1,7 volte superiore rispetto al sangue a causa della scarsa penetrazione dell'isotretinoina nei globuli rossi.

Legame delle proteine ​​plasmatiche (principalmente albumina) - 99,9%.

Css isotretinoina nel sangue dei pazienti con acne severa che hanno assunto il farmaco 40 mg 2 volte / die, variava da 120 ng / ml a 200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita) in questi pazienti erano 2,5 volte superiori a quelle dell'isotretinoina. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Viene metabolizzato per formare 3 principali metaboliti biologicamente attivi - 4-oxo-isotretinoina (il principale metabolita), tretinoina (tutto l'acido trans retinoico) e 4-osso retinoina, oltre a metaboliti meno significativi, inclusi anche glucuronidi. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina in vivo sono trasformate in modo reversibile l'una nell'altra, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione. Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi del citocromo P450 sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Inoltre, nessuna delle isoforme, a quanto pare, non gioca un ruolo dominante. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non hanno alcun effetto significativo sull'attività degli enzimi del citocromo P450.

T1/2 fase terminale per isotretinoina in media - 19 ore T1/2 la fase terminale per 4-oxo-isotretinoina in media - 29 ore

L'isotretinoina è escreta dai reni e con la bile in quantità approssimativamente uguali. Si riferisce a retinoidi naturali (fisiologici). Le concentrazioni endogene di retinoidi vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché i dati sulla farmacocinetica del farmaco in pazienti con funzionalità epatica compromessa sono limitati, l'isotretinoina è controindicata in questo gruppo di pazienti.

L'insufficienza renale da lieve a moderata non influenza la farmacocinetica dell'isotretinoina.

- forme gravi di acne (nodulo-cistica, conglobate, acne con rischio di cicatrici);

- acne, non suscettibile ad altri tipi di terapia.

- gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente azione teratogena ed embriototossica);

- periodo di allattamento al seno;

- Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Aknekutan non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni.

Con cura: diabete mellito, depressione nella storia, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Dentro, preferibilmente con i pasti, 1-2 volte al giorno.

L'efficacia terapeutica del farmaco Aknekutan e dei suoi effetti collaterali dipende dalla dose e varia in pazienti diversi. Ciò rende necessario selezionare individualmente la dose durante il trattamento.

La dose iniziale di Aknekutan è di 400 mcg / kg / giorno, in alcuni casi fino a 800 mcg / kg / giorno. Nelle forme gravi della malattia o con l'acne del tronco può essere necessaria una dose fino a 2 mg / kg / giorno.

La dose ottimale di corso cumulativo è 100-120 mg / kg. La remissione completa viene solitamente raggiunta in 16-24 settimane. Se la dose raccomandata non è ben tollerata, il trattamento può essere continuato a una dose più bassa, ma più a lungo. Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento.

In caso di recidiva, è possibile ripetere il ciclo di trattamento nella stessa dose giornaliera e cumulativa. Corso ripetuto prescritto non prima di 8 settimane dopo il primo, perché il miglioramento potrebbe essere ritardato.

In caso di insufficienza renale grave cronica, la dose iniziale deve essere ridotta a 8 mg / die.

La maggior parte degli effetti collaterali dipende dalla dose. Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento.

Sintomi associati a ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasali (sanguinamento), laringe e faringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale e intolleranza reversibile di lenti a contatto).

Della cute e degli annessi: pelle desquamazione palmo-plantare, eruzione cutanea, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, lieve trauma cutaneo. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Dal sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare, con un aumento dei livelli di CPK siero o senza dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione dei tendini e legamenti, tendinite.

Da parte del sistema nervoso centrale: affaticamento eccessivo, mal di testa, aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale: mal di testa, nausea, vomito, visione offuscata, gonfiore del nervo ottico), convulsioni; raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi.

Dai sensi: xeroftalmia, casi individuali di violazioni di acuità visiva, fotofobia, alterata adattamento al buio (diminuzione della visione crepuscolare visivo); raramente - alterazione del colore (passaggio dopo l'interruzione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione oculare, neurite ottica, edema del nervo ottico (come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore, difficoltà nell'indossare lenti a contatto.

Da parte del sistema digestivo: secchezza della mucosa orale, sanguinamento dalle gengive, infiammazione delle gengive, nausea, diarrea, malattie infiammatorie intestinali (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e sono tornati agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o interrompere l'Aknekutan.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con asma bronchiale nella storia).

Da parte del sistema ematopoietico: anemia, diminuzione di ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione dei livelli di HDL; raramente - iperglicemia. Durante la somministrazione del farmaco Aknekutan, sono stati segnalati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Infezioni: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Varie: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite da ipersensibilità), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite - idro e microcefalia, ipoplasia dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni congenite del sistema cardiovascolare, disturbi paratiroidee sviluppo scheletrico (ipoplasia delle falangi delle dita, il cranio, vertebre cervicali, femore, alla caviglia, ossa avambracci, cranio facciale, palatoschisi), posizione bassa dei padiglioni auricolari, sottosviluppo dei padiglioni auricolari, sottosviluppo o totale assenza del canale uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, midollo osseo la fusione, la fusione delle dita delle mani e dei piedi, disturbi dello sviluppo del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborto spontaneo, chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A.

Nelle prime ore dopo un sovradosaggio, può essere necessaria la lavanda gastrica.

Gli antibiotici tetracicline, GCS riducono l'efficacia del farmaco Aknekutan.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con farmaci cheratolitici locali per il trattamento dell'acne non è raccomandato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Poiché le tetracicline aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica, l'uso concomitante con isotretinoina è controindicato.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o se indicato. È stato osservato un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro i limiti normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Dovresti anche determinare il livello dei lipidi nel siero a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo la partenza, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta.

È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché la loro elevazione superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnata dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente fatale. Se i sintomi persistenti di ipertrigliceridemia o pancreatite devono essere annullati, l'aknekutan.

In rari casi, i pazienti trattati con Aknekutan hanno descritto depressione, sintomi psicotici e, molto raramente, tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, deve essere prestata particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e tutti i pazienti devono essere monitorati per la depressione durante il trattamento con il farmaco, se necessario, riferendoli allo specialista appropriato. Tuttavia, il ritiro del farmaco Aknekutan potrebbe non portare alla scomparsa dei sintomi e potrebbe richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si nota l'aggravamento dell'acne, che scompare entro 7-10 giorni senza regolare la dose del farmaco.

Nel nominare il farmaco per qualsiasi paziente, occorre innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

I pazienti che ricevono Aknekutan, si consiglia di utilizzare un unguento idratante o crema corpo, balsamo per le labbra per ridurre la pelle secca e le mucose all'inizio della terapia.

Durante l'assunzione del farmaco Aknekutan, ci può essere dolore nei muscoli e nelle articolazioni, un aumento della CK sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di intenso sforzo fisico.

Dermoabrasione chimica profonda e trattamento laser nei pazienti che ricevono Aknekutan devono essere evitati, così come per 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa della possibilità di cicatrici potenziate in siti atipici e l'insorgenza di iper- e ipopigmentazione. Durante il trattamento con il farmaco Aknekutan e per 6 mesi dopo di esso, l'epilazione non può essere eseguita utilizzando applicazioni di cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono riscontrare una diminuzione dell'acuità della visione notturna, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati della possibilità di questa condizione, raccomandando di prestare attenzione durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato. La secchezza della congiuntiva degli occhi, le opacità corneali, il deterioramento della visione notturna e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione di lacrime artificiali. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di interrompere l'Aknekutan. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia.

L'esposizione all'insolazione solare e la terapia UV dovrebbero essere limitate. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale), inclusi se combinato con le tetracicline. In questi pazienti, l'Aknekutan dovrebbe essere abolito immediatamente.

Quando si trattano farmaci Aknekutan può causare malattie infiammatorie intestinali. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, l'Aknekutan deve essere sospeso immediatamente.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti del gruppo ad alto rischio (diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di più frequenti controlli di laboratorio di glucosio e lipidi nel trattamento con Aknekutan. Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia. Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente del glucosio nel sangue.

Durante il periodo di trattamento e entro 30 giorni dalla sua conclusione, è necessario escludere completamente il prelievo di sangue da potenziali donatori al fine di escludere completamente la possibilità di immettere questo sangue in pazienti gravide (alto rischio di sviluppare effetti teratogeni ed embriotossici).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi

Durante il periodo di trattamento, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione e velocità psicomotoria (durante l'assunzione della prima dose).

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Aknekutan.

Se la gravidanza si verifica, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di dare alla luce un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto alto di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

L'Aknekutan è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:

- forma grave di acne, resistente ai metodi convenzionali di trattamento;

- il paziente deve capire e seguire le istruzioni del medico;

- il paziente deve essere informato dal medico in merito al pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Aknekutan, entro un mese dalla sua somministrazione e consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;

- il paziente deve essere avvertito della possibile inefficacia dei contraccettivi;

- il paziente deve confermare di comprendere l'essenza delle precauzioni;

- il paziente deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione (vedere la sezione "Interazioni farmacologiche"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;

- il paziente deve ricevere un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;

- il paziente deve iniziare il trattamento con Aknekutan solo per 2-3 giorni del ciclo mestruale successivo;

- il paziente deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;

- Durante il trattamento per la ricorrenza della malattia, il paziente deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, e anche per sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;

- Il paziente deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche a donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

- il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;

- un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;

- il paziente utilizza almeno uno, preferibilmente due metodi efficaci di contraccezione, compreso un metodo di barriera, entro un mese prima dell'inizio del trattamento con Aknekutan, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione;

- il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;

- il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio dell'uso di contraccettivi, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene effettuato il giorno in cui viene prescritto l'Aknekutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Aknekutan.

Durante la terapia

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti disturbi mestruali. Se ci sono prove, un test di gravidanza è condotto il giorno della visita o 3 giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Aknekutan a una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Si raccomanda un test di gravidanza, una prescrizione e l'assunzione del farmaco in un giorno.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Aknekutan o entro un mese dopo la sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi.

In caso di gravidanza, il trattamento con il farmaco Aknekutan viene interrotto. La fattibilità del mantenimento di una gravidanza dovrebbe essere discussa con un medico specializzato in teratologia.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse, l'Aknekutan non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco proveniente dallo sperma e dal fluido seminale degli uomini che assumono l'aknekutan non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Aknekutan. Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

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